康方生物PD-1/CTLA-4双抗获CDE同意递交上市申请并获优先审评资格

【香港讯，2021年8月24日】康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究达到主要终点，并获得显著积极结果。

目前，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。Cadonilimab因此有望成为全球第一个递交上市申请，并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

该注册性II期临床研究数据分析显示，Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，Cadonilimab与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效潜力。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。

基于良好的临床数据，2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。

Cadonilimab的临床研究价值同样获得了美国监管部门的认可，2020年7月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cadonilimab治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格认定；2021年2月，FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格认定。

Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床也已于2021年7月启动。

■  关于Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。在宫颈癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab比PD -1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。Cadonilimab是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持项目，也是2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持项目。Cadonilimab的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

■  关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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